面对合作机构审查标准大幅提高的棘手情况,项目组意识到必须迅速做出反应。考虑到中医顾问和西药顾问在专业知识全面性上的重要性,决定安排至少两名分别精通中医和西药全科知识的人员参与应对工作。
任天真说道:“我们需要重新审视与这家合作机构的合作模式,而这离不开专业知识的支撑。所以,挑选两位分别精通中医和西药全科的顾问至关重要,他们能从专业角度提出切实可行的方案。”
经过一番筛选,项目组选定了经验丰富的老中医陈教授和在西药领域颇有建树的王博士作为此次应对工作的核心顾问。陈教授从事中医临床和研究工作数十年,对中医内、外、妇、儿等各科病症都有深入研究,同时对中药炮制、方剂配伍等也造诣颇深。王博士则在西药研发、药理研究以及临床应用方面有着丰富的经验,熟悉各类西药在不同疾病治疗中的应用和注意事项。
陈教授和王博士加入后,与项目组一同对合作机构新的审查标准进行了细致分析。他们发现,新审查标准在对药物安全性、有效性以及研发过程的规范性等方面提出了更高要求。
陈教授指出:“从中医角度看,我们要更加详细地阐述中药成分在整个治疗方案中的作用机制,以及如何保证其安全性和质量稳定性。这不仅涉及到药材的来源、炮制方法,还包括方剂的配伍原理。”
王博士也补充道:“西药方面,我们需要提供更全面的药理研究数据,包括药物在体内的代谢过程、与其他药物可能的相互作用等。同时,要确保我们的研发流程符合国际高标准的规范要求。”
基于两位顾问的建议,项目组决定重新评估合作模式。他们首先对项目资料进行了全面梳理和完善,详细整理了中医和西药在治疗罕见病方面的研究成果、临床数据以及安全性评估报告。
然后,任天真带领团队主动与合作机构沟通协商新方案。在沟通中,任天真详细介绍了项目组针对新审查标准所做的准备工作,并提出了一种更为灵活且符合审查要求的合作模式。即双方在药物研发的不同阶段,共同开展联合研究和审查工作。在前期,合作机构可以参与项目组的实验设计和数据监测,确保研究过程符合其高标准要求;在后期,项目组与合作机构共同进行临床试验和结果评估,充分利用双方的资源和优势。
然而,合作机构虽然对项目组的积极态度和新方案表示认可,但仍有所顾虑。他们担心在联合研究过程中,双方可能会因为专业理念和研究方法的差异产生分歧,影响项目进度。
(接下来我们可以围绕如何消除合作机构对专业理念和研究方法差异的顾虑展开情节,比如组织专业交流活动、制定统一的研究规范等,你觉得这样的情节发展怎么样?或者你有其他更好的想法,我们可以继续完善这个故事。)
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